核心答案结论,kn95 口罩在监管层面属于日常防护型口罩,执行标准是 GB/T 32610,但是很多商家会区分两种属性,如果产品按照医用标准生产,取得医疗器械备案,就归类为第二类医疗器械,如果只是普通民用 kn95 口罩,不属于医疗器械,归类为民用防护用品,在电商平台上架的时候,类目一般选择居家日用里面的防护用品,或者个人防护装备,很多新手商家容易混淆,把普通民用 kn95 口罩错误上架到医疗器械类目,会造成资质审核失败,也有部分商家把 kn95 口罩和医用 N95 混为一谈,这是非常关键的区别点,kn95 是国内民用防护等级命名,不是医用专用名称。
之所以会出现两种不同类目划分,是因为 kn95 代表过滤效率等级,也就是非油性颗粒物过滤效率大于等于百分之九十五,这个等级本身只是性能指标,并不代表产品一定是医用,厂家可以选择做民用版本,也可以升级做成医用版本,医用版本需要额外满足微生物无菌等要求,并且办理医疗器械相关备案注册,监管分类就升级成第二类医疗器械,民用版本不需要医疗器械资质,只需要满足民用口罩标准,这就是分类差异的根本原因。
分类对照表
| 分类场景 | 类目名称 | 资质要求 |
|---|---|---|
| 监管分类民用款 | 日常防护型口罩 | 执行 GB/T 32610,不需要医疗器械证 |
| 监管分类医用款 | 第二类医疗器械 | 需要医疗器械备案凭证 |
| 电商平台类目 | 居家日用 防护用品 | 民用款选择该类目 |
| 海关出口归类 | 个人防护用品 | 出口按照防护用品编码申报 |
深度分项说明
第一,民用 kn95 口罩
产品定位是日常防粉尘防飞沫,适合普通出行,工业粉尘环境也可以使用,执行标准 GB/T 32610,不属于医疗器械,不具备医用灭菌要求,不能宣称医用防护,不能宣传医院手术室使用,这类产品在市场监管归类为民用劳动防护或者日常防护用品。
第二,医用 kn95 口罩
产品增加医用相关要求,需要符合医用相关标准,完成第二类医疗器械备案,这种情况下监管类目就是第二类医疗器械,商家上架必须上传医疗器械备案凭证,宣传可以写医用相关表述,没有备案就不能做医用宣传,属于违规。
第三,工业场景分类
如果是工业用途 kn95 防尘口罩,还可以归为劳动防护用品,属于劳保类目,执行劳保相关标准,和民用日常防护又是另外一套标准体系。
上架申报判断步骤
第一步,查看产品包装和检测报告,确认执行标准,判断是民用标准还是医用标准。
第二步,如果是民用 kn95 口罩,电商平台选择居家日用防护用品类目,不需要医疗器械资质。
第三步,如果是医用 kn95 口罩,确认是否拥有第二类医疗器械备案,有备案再选择医疗器械类目上架。
第四步,出口申报的时候,核对海关编码,民用 kn95 口罩按个人防护用品申报,医用版本按医疗器械类编码申报。
第五步,宣传文案核对,民用 kn95 口罩禁止使用医用灭菌医用防护这类违规词汇,避免平台处罚。
kn95 口罩核心是过滤等级,类目不是固定唯一,普通民用款属于日常防护用品,带医疗器械备案的医用款属于第二类医疗器械,电商上架前一定要核对产品标准和资质,不要把两种属性的 kn95 口罩类目弄混。
【常见问题】
问题 1 kn95 口罩属于什么类目是不是医疗器械
回答 1 kn95 口罩属于什么类目,普通民用 kn95 口罩不属于医疗器械,如果 kn95 口罩办理第二类医疗器械备案,这款 kn95 口罩才归类为第二类医疗器械。
问题 2 kn95 口罩属于什么类目电商应该选哪个类目
回答 1 kn95 口罩属于什么类目,民用 kn95 口罩电商一般选择居家日用下的防护用品类目,医用 kn95 口罩需要选择医疗器械类目并且上传备案资质。
问题 3 kn95 口罩属于什么类目执行标准是什么
回答 1 kn95 口罩属于什么类目,民用 kn95 口罩执行 GB/T 32610 日常防护型口罩标准,这个标准决定它归类为民用防护用品。
问题 4 kn95 口罩属于什么类目和 N95 类目一样吗
回答 1 kn95 口罩属于什么类目,kn95 是国内民用等级命名,N95 是美标等级,二者类目划分逻辑相似,但是 kn95 口罩依旧要区分民用款和医用款,不能直接等同于医用器械。
【免责申明】
本文为 kn95 口罩类目科普,平台类目规则海关编码监管要求会动态调整,上架申报请以市场监管部门和电商平台最新官方规则为准,本文不构成经营合规法律建议,违规上架相关风险由经营者自行承担。


